杭州临平生物医药厂房设计,施工质量高,速度快
2024-04-28 08:00:01 242次浏览
价 格:面议
生产区域的环境参数及设计要求:为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域,一般控制温度为20~24℃,相对湿度为百分之45~60。10万级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为百分之50~65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
在功能分区上,综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区,如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区,包装区等,并且要考虑不同的洁净级别,也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题,还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。
一次性系统的应用,生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品,这些产品的使用减小了设备间的占地面积,增加了空间利用率,减小了曝露的机会,同时也减少了清洁操作,更加有利于交叉污染的控制,没有了清洁操作就间接增加了生产时间,房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。
②静压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度,并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域,如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力,与其相邻的室(区)保持相对负压。
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