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宁波生物医药厂房设计,资质齐全,经验丰富

2024-11-02 10:20:01 372次浏览

价 格:面议

生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中,也面临着很多现实的问题,生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……

在功能分区上,综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区,如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区,包装区等,并且要考虑不同的洁净级别,也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题,还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。

主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求,有的车间是单线生产,但有的车间是多产品共线的,企业不望一个生物反应器长期生产不饱和,需要尽可能多的去生产,或者在产品的新增过程中扩大批量,但不想扩大反应器,而是增加一个相同体积的反应器,这样的扩大批量比较容易实现扩大,风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产,基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。

该项目中试车间主要为颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型产品服务,洁净区采用全室净化与局部净化相结合的净化处理方式,既能保证室内具有一定洁净度,又能在局部区域实现高洁净度环境,从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求,又节约能源的双重目的。采用的过滤器是以0.1um尘粒为标准,实现超高洁净度。

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