舟山生物医药厂房设计建设，施工质量高，速度快

2025-05-14 03:00:01 839次浏览

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生物医药洁净厂房人员净化：生物医药洁净厂房入口处应有净鞋设施；百级、万级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；为保持生物医药洁净厂房洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按人数满编每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。

①温度和湿度

根据药品生产要求，并保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。A级和B级洁净区

温度20～24C，相对湿度45%～60%。有的工艺和产品有特殊要求，如粉剂产品有吸湿性，CEIDI西递降低相对湿度控制值；生物制品的质量受温度影响较大，对温度实施严格限定。

③新风量

洁净室(区)内新风量数值取下列风量中的值：

a.单向流洁净室总送风量的2%～4%；紊流洁净室(区)总送风量的10%～30%；

b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。