嘉兴生物医药厂房设计,施工质量高,速度快
2024-05-16 05:00:01 258次浏览
价 格:面议
生物医药洁净厂房厂址选择和总平面布置:应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其特别大频率风向的上风侧,或全年特别小频率风向下的风侧。
在功能分区上,综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区,如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区,包装区等,并且要考虑不同的洁净级别,也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题,还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。
主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求,有的车间是单线生产,但有的车间是多产品共线的,企业不望一个生物反应器长期生产不饱和,需要尽可能多的去生产,或者在产品的新增过程中扩大批量,但不想扩大反应器,而是增加一个相同体积的反应器,这样的扩大批量比较容易实现扩大,风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产,基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。
③新风量
洁净室(区)内新风量数值取下列风量中的值:
a.单向流洁净室总送风量的2%~4%;紊流洁净室(区)总送风量的10%~30%;
b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
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生产区域的环境参数及设计要求:为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度
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备案后被抽查到的建设单位应当在收到备案凭证之日起5个工作日内向公安机关消防机构提供下列材料:1、建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件;2、新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件;3、设计单位资质证明文件;4、消防设计文件;5、其他需要
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生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中,也面临着很多现实的问题,生物医药厂房布局设计、生物安全与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物安全、生物活性废弃物处理……在功能分区上,综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能
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