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杭州富阳生物医药厂房施工设计,竭力为您带来优质服务

2024-06-18 06:00:01 351次浏览

价 格:面议

生产区域的环境参数及设计要求:为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域,一般控制温度为20~24℃,相对湿度为百分之45~60。10万级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为百分之50~65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

随着全球生物医药技术的不断突破,世界各国均高度重视生物医药产业的发展,中国也迎来了生物医药产业的爆发期,国内创新药注册审批的加速和一系列新的生物药相关法规出台,新型疫苗、抗体、细胞与基因的研发如火如荼,呈现百舸争流的局面。

在疫苗生产中,有毒区与区要严格分区,并且有毒区要保持负压,保证毒物无外泄,对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求,如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线,联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程,要考虑不同的分区,让几个单体单独生产,同时联合配制的过程也要更加方便。

主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求,有的车间是单线生产,但有的车间是多产品共线的,企业不望一个生物反应器长期生产不饱和,需要尽可能多的去生产,或者在产品的新增过程中扩大批量,但不想扩大反应器,而是增加一个相同体积的反应器,这样的扩大批量比较容易实现扩大,风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产,基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。

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