金华生物医药厂房施工设计，提供医药全流程服务体系

2025-05-06 06:00:02 592次浏览

价 格：面议

生物医药洁净厂房人员净化：生物医药洁净厂房入口处应有净鞋设施；百级、万级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；为保持生物医药洁净厂房洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按人数满编每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。

主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求，有的车间是单线生产，但有的车间是多产品共线的，企业不望一个生物反应器长期生产不饱和，需要尽可能多的去生产，或者在产品的新增过程中扩大批量，但不想扩大反应器，而是增加一个相同体积的反应器，这样的扩大批量比较容易实现扩大，风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产，基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。